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FDA批准VABOMERE注射剂用于成人复杂性尿路感染的治疗

来源:未知 作者:通讯员 时间:2017-09-02 22:10 点击:
昨日(8月30日),美国制药公司The Medicines Company表示,美国FDA批准了公司VABOMERE注射剂(美罗培南+VABOMERE)用于成人复杂性尿路感染(cUTI)的治疗,包括由敏感肠杆菌(大肠杆菌、克雷白氏杆菌、阴沟肠杆菌)引起的肾盂肾炎。



  VABOMERE由美罗培南(一种抗菌药物)和vaborbactam(可以抑制某些细菌的耐药性)组成。



  VABOMERE可以应对产生了β-内酰胺酶的革兰氏阴性菌的感染,这类细菌在美国和欧洲传播广泛,尤其是产生肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(KPC)的细菌。产生KPC酶让肠杆菌科细菌对大量的碳青霉烯抗生素产生耐药,并已经被美国疾病控制中心列为紧急抗菌素耐药性威胁。



  VABOMERE获得了FDA的优先审评资格并被授予合格传染病产品(QIDP)认定,这次获得批准,VABOMERE将拥有5年的市场独占期,这意味着该药物美国地区的专利权及排他性将会到2031年。VABOMERE由The Medicines Company的感染疾病业务部开发,是对该公司感染类疾病产品线的强力补充。



  相关研究



  VABOMERE获得批准的支持数据来自TANGO-1研究,这是一项多中心、随机、双盲、双模拟临床3期试验,研究了VABOMERE相比哌拉西林-他唑巴坦治疗复杂性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)的有效性、安全性及耐受情况。试验共入组了550名成人患者,被随机按照1:1分别接受每8小时内3个小时的VABOMERE (美罗培南 2g - vaborbactam 2g)静脉注射治疗或每8小时内30分钟的哌拉西林 4g – 他唑巴坦 500mg的治疗,两组患者均持续治疗10天以上。



   该项研究在微生物学上意向治疗群体(m-mITT)中进行了主要的评估,主要疗效终点被定义为“临床结果的整体成功”(治愈或改善)以及微生物学的根除结果(基线细菌病原体降低到< 104 CFU/ml)。整体试验成功结果方面,VABOMERE组有183/186 名患者 (98.4%)达到该标准,哌拉西林-他唑巴坦组达到该标准的人数为165/175 名患者 (94.3%),两组有4.1%的差异(95% CI: 0.3% - 8.8%)。VABOMERE组最常见不良反应有头痛、注射部位不适和腹泻。



  TANGO临床研究项目的数据(包括多中心、随机开标的、与“最佳疗法“相对照的TANGO-2试验,患者为已知或疑似碳青霉烯耐药的肠杆菌感染患者)将会于10月4-8日在圣地亚哥召开的IDWeek 2017上公布。就在上个月,依照独立数据和安全监测委员会的建议,TANGO-2的患者招募暂停,原因为已得到数据的风险-获益分析结果无法支持其他待入组患者随机分配到“最佳疗法”对照组。



  VABOMERE被预计可以在2017年第四季度上市。VABOMERE获得FDA的批准,可以让VABOMERE之前的所有权公司Rempex Pharmaceuticals获得4000万美元的里程碑款项。