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安进Kyprolis(carfilzomib)可以延长复发性多发性骨髓瘤患者的

来源:未知 作者:通讯员 时间:2017-09-02 22:11 点击:

多发性骨髓瘤是一种血液癌症,表现为反复缓解和复发。它是一种罕见且具有侵袭性的疾病,占所有癌症类型的1%。在美国,约有95000人患有多发性骨髓瘤,每年约有30330例新发病例,有12650人会死于该疾病。

  今日,安进(Amgen)宣布,应美国FDA要求的3期临床试验ENDEAVOR的事后分析取得了积极结果,确认了Kyprolis(carfilzomib)可以延长复发性多发性骨髓瘤患者的总生存期(OS),长期安全性也得到了确认。

  关于Kyprolis

  Kyprolis是一款充满潜力的药物,它能阻断蛋白酶体。蛋白酶体对细胞的功能和生长起着重要作用,可以分解已损坏或不再需要的蛋白质。通过阻断蛋白酶体的作用,并导致蛋白质过度堆积,Kyprolis可以引起一些细胞死亡,特别是骨髓瘤细胞,因为这些细胞更有可能含有大量的非正常蛋白。

  目前,Kyprolis已被FDA批准与地塞米松(dexamethasone)或与来那度胺(lenalidomide)加地塞米松联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤,这些患者曾接受过一线至三线治疗。它也被批准单独使用,治疗接受过一线或多线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

相关研究

  这项叫做ENDEAVOR的3期临床试验共招募了929名患者,旨在评估每周两次Kyprolis(56 mg/m2)加地塞米松(Kd)与Velcade加地塞米松(Vd)相比,治疗多发性骨髓瘤患者的疗效,这些患者接受过1-3次治疗后复发。这项试验的主要终点是无进展生存期(PFS)。

  该试验对入组的患者进行了至少3年的随访,对Kyprolis的长期安全性和对OS的影响进行了评估。事后分析的结果发现,接受Kd治疗的患者死亡风险降低21%,中位总生存期(OS)达到47.6个月(HR=0.79,[95%CI:0.65-0.95], p=0.01),提高了7.6个月。安全性结果也与之前的结果一致。

安进宣布,美国FDA接受了对Kyprolis的补充新药申请(sNDA),包括进此次3期临床试验的OS数据。预计FDA会在2018年4月30日前给出回应。

该公司表示,希望这一药物可以为复发性多发性骨髓瘤患者带来长期缓解。